FDA дозволило медичним пристроям на основі генеративного ШІ виходити на ринок до офіційного дозволу
STAT+: FDA pilot offers generative AI medical devices a path to patients before they are authorized
Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) запустило пілотну програму TEMPO, яка дозволяє розробникам медичних пристроїв на основі генеративного ШІ випускати продукти до отримання повної маркетингової авторизації. До програми нещодавно прийняли чотири пристрої, зокрема від компаній Cadence та Limbic. Ініціатива має розширити перелік технологій для програми Medicare ACCESS, що фінансує допомогу пацієнтам із хронічними хворобами, а також дає регулятору й компаніям змогу тестувати підходи до регулювання ШІ в реальних умовах.
Мовою оригіналу · EN
The FDA's TEMPO pilot program is letting developers of generative AI medical devices, including Cadence and Limbic, launch products before receiving full marketing authorization. The pilot aims to…
Читати оригінал на STAT News →
Чому в стрічці: Регуляторний прецедент для медичних ШІ-пристроїв — резонує зі стійким інтересом до safety/регуляторних сюжетів у медицині та AI.